为加速推进医药产品及产业项目落地，赋能生物医药产业高质量发展，省药监局审评核查吴中工作站通过提供公益性“一站通”服务，助力企业打通生产经营中的堵点、难点和痛点，主动问需于企、帮扶入企，解决企业发展难题。

苏州欧康维视生物科技有限公司自2020年成立以来，专注于眼科药物的全周期研发、生产及销售。截至目前，公司已构建起覆盖眼前及眼后段的完整产品线，拥有33种药品品种，其中核心产品优施莹（0.18mg氟轻松玻璃体内植入剂）和抗过敏新药智维泰（盐酸西替利嗪滴眼液）已在国内获批上市。

近期，欧康维视与AlconInc.（简称“爱尔康”）达成战略合作，获得其8款干眼症治疗及手术用滴眼液产品组合在华权益，包括7款已上市产品及1款临床在研产品。随着公司产品线的不断拓展，公司面临原研产品转为苏州工厂本地化生产、新增药品生产单元、扩增生产线等药品注册申报及生产许可审批事项。吴中工作站秉持“一企一策”原则，通过前置服务、专人对接的方式，紧密跟踪企业动态，多次深入调研精准把握企业需求。针对企业的审评、受理、核查等环节，工作站量身定制服务方案，并积极协调苏州检查分局、审评核查苏州分中心成立专家服务组入驻企业，就企业受托生产、委外灭菌、新增产线申报等药品生产许可证审批标准及流程相关疑惑，逐一细致解答，帮助企业缩短申报周期，加速产品上市及产业化进程。

吴中工作站自揭牌成立以来，围绕“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”十六字工作方针，组织开展政策咨询、培训指导、“面对面”等服务，帮扶企业解决审评审批疑难问题，累计服务企业56家次，组建重大项目“一企一策”工作专班4个。2024年全区新增药品注册证19张，二三类医疗器械产品注册证56张，1款产品入选国家创新医疗器械特别审批通道。

下一步，吴中工作站将进一步贯彻落实省药监局工作部署，持续优化“前端帮扶”服务机制，优化工作流程，深化开展“面对面”服务，不断提升服务效能，延伸服务产业发展的受众范围，拓展省级药监服务深度，成为推动产业创新发展的“加速器”，助力研发成果转化，推动生物医药产业高质量发展。